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歐美GMP現(xiàn)場檢查要點- 文件系統(tǒng)（工藝規(guī)程文件） 1、工藝規(guī)程文件應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)（簽字和日期），至少有原材料的指標(biāo)，處方，制造方法，印刷的包裝材料，成品指標(biāo)，在線測試，測試方法，包裝材料。2、適當(dāng)?shù)目刂疲ɡ?，發(fā)放，修訂），接觸要受限。工藝規(guī)程文件應(yīng)放置在使用者已登記的地方。3、主批生產(chǎn)記錄文件。4、由計算機產(chǎn)生文件的檢查：依據(jù)授權(quán)進行簽名與閱讀。5、持續(xù)的改善：新的文件盡快發(fā)布被替換的文件應(yīng)從使用現(xiàn)場中移走，并保留作為參考。系統(tǒng)性應(yīng)能防止由于疏忽被替換文件被使用。查看詳情 2013-11-12
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（質(zhì)量管理） 1、質(zhì)量管理系統(tǒng)：（1）全書面化；（2）有效的控制；（3）具有足夠的勝任人員；（4）具有適當(dāng)?shù)暮统浞值膱龅?、設(shè)備。2、應(yīng)有自檢SOP，檢查內(nèi)容包括：（1）組織機構(gòu)和職責(zé)；（2）資格和培訓(xùn)程序；（3）遵從衛(wèi)生要求和進入的限制；（4）潔和消毒程序；（5）人員的健康檢查；（6）生產(chǎn)廠房、場地和設(shè)備，包括質(zhì)量控制；（7）生產(chǎn)操作、程序和文件，包括質(zhì)量控制；（8）貯藏、處理、分發(fā)和物料管理；（9）投訴、回收產(chǎn)品和驗證的質(zhì)量保證內(nèi)容；（10）起始物料、包裝材料（尤其是已印刷的）的供應(yīng)商；... 查看詳情 2013-11-12
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（法規(guī)方面） 1、公司和產(chǎn)品已注冊批準(zhǔn)。2、負責(zé)人確實遵守藥物委員會的倫理道德法規(guī)。3、GMP符合性。4、藥物銷售僅對注冊過的和已批準(zhǔn)的客戶。5、僅銷售注冊過的藥物。6、不良反應(yīng)報告。7、藥品廣告SOP。8、樣本：樣品攜帶和供給（信件、注冊，文件S1-4）。9、進口和/或出品許可。10、注冊年度報告。11、銷售注冊。查看詳情 2013-11-11
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（組織和人員） 1、組織結(jié)構(gòu)圖。2、任職條件與職責(zé)（書面工作描述）。3、任務(wù)，適當(dāng)?shù)臋?quán)限，權(quán)限沒有空白或未解釋的重疊。包括責(zé)任、詳細的書面要求。4、所有級別均有足夠人員。5、職責(zé)有代表性，被公開認可，有書面形式。6、生產(chǎn)和質(zhì)量保證同一級別由不同人的管理，職責(zé)不交叉。7、質(zhì)量保證：職責(zé)明確，做到公正。8、顧問僅在特殊情況下，任關(guān)鍵職位。9、記錄顧問的姓名、地址和資格，以及他們提供服務(wù)的類型。10、有衛(wèi)生管理SOP：檢查，疾病報告，衛(wèi)生。11、衣著和操作。12、雇傭之前的體檢及以后的定期檢查。1... 查看詳情 2013-11-11
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象（制水系統(tǒng)） 1、RO與ID系統(tǒng)。2、過濾SOP。3、設(shè)計（沒有死角）。4、循環(huán)溫度，過濾，UV。5、SOP：衛(wèi)生，頻率，溫度。6、水的質(zhì)量指標(biāo)。7、SOP：取樣、頻率（驗證過的）、取樣點。8、趨勢分析。查看詳情 2013-11-06
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象（微生物實驗室） 1、建筑：墻壁，地面，天花板，窗戶。2、可能的微生物污染：空氣，灰塵，水，排水。3、管道（標(biāo)志和流向）。4、人員：資質(zhì)，經(jīng)驗，培訓(xùn)，職位描述（職責(zé)），衛(wèi)生，服裝。5、培養(yǎng)基：（1）使用正確；經(jīng)過批準(zhǔn)的供應(yīng)商；（2）存放要求；（3）培養(yǎng)基的接收記錄：接收日期，批號，貯藏（溫度，光線）；（4）培養(yǎng)基的質(zhì)量控制：培養(yǎng)基配制的SOP；營養(yǎng)的特征，添加劑控制（蛋白質(zhì)），使用水的種類：PH（堿性：細菌，酸性：真菌類）；選擇性；無菌狀態(tài)。6、無菌：方法；高壓滅菌器：安裝確認（IQ），運行確... 查看詳情 2013-11-06

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