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探討新修訂藥品GMP引發(fā)的差壓監(jiān)測變革為確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，新修訂藥品GMP關(guān)于差壓監(jiān)測的要求已由靜態(tài)指示提高到動態(tài)監(jiān)測。這不僅意味著企業(yè)需要更新差壓指示和報警裝置，也意味著企業(yè)要建立新的差壓監(jiān)測規(guī)程。規(guī)則升級：在新修訂藥品GMP的相關(guān)規(guī)定中，涉及到壓差監(jiān)測的內(nèi)容包括：《無菌附錄》第三十四條:應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組的報警系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝差壓表。差壓數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文檔中?！顿|(zhì)量系統(tǒng)GMP實(shí)施指南》2.5.2潔凈區(qū)的監(jiān)測明確：新修訂藥品GMP對警戒和糾偏限度給出了明確的定義。法規(guī)... 查看詳情 2014-02-28
探討潔凈廠房供電設(shè)備安裝技術(shù) 1、工程概況工程供電設(shè)施自成系統(tǒng)，有高壓電也有低壓電。供電局將10kV高壓電纜送到高壓室，其余全部由我方施工。供電設(shè)備，包含10kV高壓配電柜14塊、低壓配電柜54塊、干式變壓器11臺等分在201號建筑全部三個電氣室的三個變電站內(nèi)。1號變電站有低壓配電柜11塊，變壓器4臺，先安裝2臺；2號變電站有低壓配電柜19塊，變壓器3臺，先安裝2臺；3號變電站有低壓配電柜24塊，變壓器4臺，先安裝3臺。此外1號變電站內(nèi)有直流電源屏2塊，與2號變電站相鄰的房間安裝有UPS電源一套,其中含兩... 查看詳情 2014-02-28
潔凈室懸浮粉塵的測定儀器及測定方法測定潔凈室空氣中的懸浮粉塵的方法一般有以下兩種：1、懸浮測定法對懸浮在空氣中的粉塵進(jìn)行直接測量，此種方法稱為直接濃度測定法。2、捕集測定法將空氣中的懸浮粉塵單獨(dú)捕集在濾紙、玻璃蓋片上或蒸餾水中，然后測其濃度的方法稱為間接測定法。這種測定方法需要捕集粉塵和定量分析兩步操作，因此，通常需花費(fèi)很多時間，并且操作要熟練。按不同的測定方法進(jìn)行分類的測定儀器有多種，無塵車間如小流量空氣采樣器、大流量空氣采樣器、數(shù)字粉塵計以及粒子計數(shù)器，而這里只介紹用于潔凈室內(nèi)的測定儀器一粒子計數(shù)器。粒子... 查看詳情 2014-02-27
潔凈室施工注意細(xì)節(jié) 1、制作風(fēng)管的材料是確?？照{(diào)潔凈度的基本條件材料選用.潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管一般采用鍍鋅鋼板加工.鍍鋅鋼板應(yīng)選用板,鍍鋅層標(biāo)準(zhǔn)宜314g/m2,且應(yīng)鍍層均勻,無起殼,無氧化.吊架,加固框,連接螺栓,華司,風(fēng)管法蘭,鉚釘均應(yīng)采用鍍鋅件,法蘭墊料應(yīng)采用有彈性,不產(chǎn)塵,有一定強(qiáng)度的軟橡膠或者乳膠海綿,風(fēng)管的外保溫可采用容重32K以上難燃PE板,以膠粘貼,不得使用玻璃棉等纖維制品。材料采購.材料采購必須按照計劃按品種選用同種產(chǎn)品中的有質(zhì)量保證的制造商的產(chǎn)品.實(shí)物檢查時還應(yīng)注意材料規(guī)格,材料... 查看詳情 2014-02-27
探討手術(shù)室潔凈空氣系統(tǒng)設(shè)計的新觀點(diǎn) 醫(yī)院手術(shù)部進(jìn)行空調(diào)設(shè)計時，國家尚未出版有關(guān)醫(yī)院手術(shù)室潔凈空調(diào)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范，并且當(dāng)時國內(nèi)已有醫(yī)院手術(shù)室潔凈空調(diào)設(shè)計，基本上囿于工業(yè)潔凈室的設(shè)計思路，然而將工業(yè)潔凈室設(shè)計思路照搬到醫(yī)院手術(shù)室潔凈空調(diào)設(shè)計中會帶來兩個問題：1、別潔凈室風(fēng)量過大，如按照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》，百級手術(shù)室應(yīng)在頂棚滿布過濾器風(fēng)口，則一間36m2手術(shù)室的送風(fēng)量為32400m3/h~45360m3/h(對應(yīng)斷面風(fēng)速為0.25m/s~0.35m/s)，如此大的送風(fēng)量，送風(fēng)功耗達(dá)17.0kW~19.0kW，送、回... 查看詳情 2014-02-26
食品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室無菌操作介紹一、無菌操作間使用要求1、無菌操作間通向外面的窗戶應(yīng)為雙層玻璃，并要密封，不得隨意打開，并設(shè)有與無菌操作間大小相應(yīng)的緩沖間及推拉門，另設(shè)有0.5-0.7m2的小窗，以備進(jìn)入無菌操作間后傳遞物品。2、無菌操作間內(nèi)應(yīng)保持清潔，工作后用2%-3%煤酚皂溶液消毒，擦拭工作臺面，不得存放與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品。3、無菌操作間使用前后應(yīng)將門關(guān)緊，打開紫外燈，如采用室內(nèi)懸吊紫外燈消毒時，需30W紫外燈，距離在1.0m處，照射時間不少于30min，使用紫外燈，應(yīng)注意不得直接在紫外線下操作，以免引起... 查看詳情 2014-02-26

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