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無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-進入萬級區(qū)的標準操作規(guī)程注意事項：1.1進入萬級潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識。潔凈作業(yè)等方面的培訓和考核，外來人員進出潔凈區(qū)應(yīng)經(jīng)車間主任批準并有記錄方可進入。1.2進入萬級潔凈區(qū)的人員不得化妝，不得佩戴飾物及手表和手機。1.3穿潔凈服前先檢查潔凈服是否有破損，如有破損應(yīng)更換完整的潔凈服。1.4每個更衣室應(yīng)為維修人員準備兩套潔凈服，以方便維修人員進入。1.5每個更衣室應(yīng)準備三套潔凈服，方便參觀人員進入。但必須符合該房間進入人員的限制人數(shù)。1.6帶眼鏡的員工，在... 查看詳情 2014-03-13
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-包裝崗位的標準操作規(guī)程包裝：1.1將雙層藥用低密度聚乙烯膜袋放入包裝用紙桶中，稱量皮重，將混合后的物料裝入藥用低密度聚乙烯膜袋中。1.2將裝入藥用低密度聚乙烯膜袋的物料移入稱量室，按規(guī)格25kg/桶稱量（凈重）。1.3使用電子臺秤稱量取樣。1.4用玻璃繩分別將兩層藥用低密度聚乙烯膜袋扎緊袋口，蓋上桶蓋，用膠帶將桶蓋密封。1.5核對所貼標簽品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期是否與包裝生產(chǎn)指令單一致后，將標簽貼于包裝用紙桶外壁。查看詳情 2014-03-13
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-粉碎崗位標準操作規(guī)程 1.粉碎前提前開啟直排風機10分鐘以上。2.將60目篩網(wǎng)安裝在粉碎機內(nèi)；在出料口扎緊出料袋，袋外套不銹鋼桶；將捕塵袋系與除塵柜內(nèi)風口處且將集料盒裝于除塵柜底部；用管道連接粉碎機與除塵柜，以上部件均應(yīng)密封完好。3.開啟電源，粉碎機空裝運行，運轉(zhuǎn)正常后開啟捕塵設(shè)備開關(guān)，開始在加料口處加料加料須均勻。4.停機時先停止加料，待不出料后停止加料。查看詳情 2014-03-10
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-物料進入潔凈區(qū)標準操作規(guī)程 1.1凡要進出潔凈室的物料，必須由車間的物料通道出入運行。1.2原輔料去掉外箱用75%乙醇擦拭塑料袋，進入緩沖室后去掉塑料袋用75%乙醇擦拭原輔料包裝容器外壁，開啟紫外線燈照射30分鐘（大于等于30分鐘）消毒，傳入暫存室。1.3記錄筆、打火機、酸度計、眼鏡及緩沖液、容量瓶等均用75%乙醇擦洗后，經(jīng)傳遞窗（紫外燈消毒大于等于30分鐘）傳入，人員戴的眼鏡隨人員的進入用消手器消毒。1.4維修小工具（如螺絲刀、鉗子、扳手等）經(jīng)75%乙醇擦洗，由傳遞窗進入潔凈室（在傳遞窗內(nèi)開啟紫外線燈... 查看詳情 2014-03-10
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-混合崗位標準操作規(guī)程 1.1混合前提前開啟直排風機10分鐘以上。1.2將加料口調(diào)整適宜角度。1.3壓緊出料口密封板，打開加料口密封板，進行加料，加料結(jié)束蓋緊加料口。1.4開啟混合機電源開關(guān)，將變頻器調(diào)速旋鈕緩慢調(diào)至8r/min。1.5混合30分鐘后停機，關(guān)閉電源。查看詳情 2014-03-10
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-微波干燥崗位標準操作規(guī)程 1.準備工作1.1物料進行稱量，將物料均勻鋪在料盤上，物料每盤裝量不大于2.5kg。1.2將裝有物料的料盤對稱擺放在干燥艙內(nèi)的物料架上。2.干燥2.1關(guān)閉艙門，開啟真空泵及油箱的冷卻水閥門。2.2在操作界面啟動正空泵使負壓升至-0.08Mpa以上。2.3設(shè)定微波管數(shù)量、依次開啟低壓開關(guān)、高壓開關(guān)。2.4設(shè)定每鍋加熱時間為90至120分鐘，溫度不高于70℃。2.5每30分鐘進行監(jiān)控一次。2.6干燥結(jié)束關(guān)閉真空泵、高壓開關(guān)、低壓開關(guān)及設(shè)備冷卻水閥門。2.7艙內(nèi)負壓變?yōu)槌汉?用潔... 查看詳情 2014-03-10

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