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潔凈室綜合性能檢測方法與測試設(shè)備-過濾器檢測 1、對于安裝在送風(fēng)系統(tǒng)末端的過濾器，應(yīng)用掃描法進行過濾器安裝邊框和全斷面檢漏。掃描法有檢漏儀法（光度計法）和采樣量zui小為1L/min的粒子計數(shù)器法兩種。對于超過濾器，掃描法有凝結(jié)核定計數(shù)器法和激光粒子計數(shù)器法兩種。2、檢漏儀法檢漏（1）被檢漏過濾器必須已測過風(fēng)量，在設(shè)計風(fēng)速的80%~120%之間進行。（2）在同一送風(fēng)面上安有多臺過濾器時，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進行測定。（3）當(dāng)幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻... 查看詳情 2014-04-23
探討醫(yī)療器械潔凈區(qū)應(yīng)注意哪些事項 1、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至zui低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。2、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封)的無菌醫(yī)療器械或單包裝由廠的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。3、植入到人體組織,與血液或非自然腔道直接或間接搪入的無功橋療器械或單包裝出廠配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000... 查看詳情 2014-04-23
制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級潔凈區(qū)作法探討-百級區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式百級區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式可以采取格柵地板回風(fēng),或側(cè)墻下部回風(fēng)。格柵地板回風(fēng)方式,室內(nèi)氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風(fēng)地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱(約500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百級區(qū)地坪。但在實際實施中,降低百級區(qū)地坪往往難以與周圍潔凈區(qū)房間協(xié)調(diào),難度較大,造價升高。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)面積較小,通過合理布置側(cè)墻下回風(fēng)口一般能滿足百級區(qū)氣流垂直層流要求,施工方便,造價較低。有關(guān)資料表明,采取房間兩對側(cè)墻下部回風(fēng),當(dāng)房間寬度小于3ｍ時,房間垂直層流氣流可以到達(dá)地坪上0.3ｍ處。... 查看詳情 2014-04-21
制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級潔凈區(qū)作法探討-百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)通常為垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級區(qū)送風(fēng)量考慮在內(nèi)。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式一般有如下幾種：*種方式：在百級區(qū)上部設(shè)靜壓箱,百級區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機凈化單元。循環(huán)風(fēng)從百級區(qū)側(cè)墻下部進入豎風(fēng)道,通過豎風(fēng)道進入靜壓箱,經(jīng)FFU送入室內(nèi),FFU本身即帶過濾器,又有風(fēng)機。此種方式,循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理。空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便,... 查看詳情 2014-04-21
制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級潔凈區(qū)作法探討- 百級區(qū)溫、濕度控制及補充新風(fēng)方式藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級區(qū)面積較小,通常與萬級潔凈區(qū)同屬一個工藝流水線,與萬級潔凈區(qū)溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級潔凈區(qū)溫、濕處理與補充新風(fēng),可以與其萬級潔凈區(qū)同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調(diào)器處理萬級區(qū)和百級區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)。百級區(qū)應(yīng)考慮FFU(FanFilterUnit)風(fēng)機發(fā)熱量,適當(dāng)加大換氣次數(shù),平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房間的溫、濕度,各個房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。此種處理方式,有如下優(yōu)點：1、空氣處理系統(tǒng)簡單。避免百級區(qū)再另設(shè)一套小型空氣處理系統(tǒng)或新... 查看詳情 2014-04-19
探討如何對車間進行殺菌? 食品制作車間的環(huán)境各不相同，提供方案的視角就各不相同，如高溫車間做到全新風(fēng)散熱、高濕車間做到恒濕運行、高異味車間做到空氣達(dá)標(biāo)排放、高粉塵車間做到自動除塵等等，在同步過程中做到本方案的核心，即動態(tài)殺菌及空氣潔凈度（潔凈度≥30萬級、空氣中微生物≤1000cfu/m3、沉降菌≤15個/皿.30min）。其中，數(shù)項核心技術(shù)都是引入國內(nèi)，目的是采用新技術(shù)降低傳統(tǒng)成本投入及運行成本。欲要持續(xù)控制空氣中細(xì)菌總數(shù)和空氣潔凈度，還需要詳盡考慮車間體積、產(chǎn)品性質(zhì)、氣流氣壓、車間裝潢、車間密閉度... 查看詳情 2014-04-19

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